共識(shí)要點(diǎn)1：由于技術(shù)發(fā)展的限制，尚未達(dá)到“理想POCT”的情況
即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）是在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，因此，最理想的核酸POCT檢測(cè)應(yīng)可以實(shí)現(xiàn)取樣后，直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測(cè)，操作簡便，且樣本檢測(cè)全過程所需時(shí)間明顯短于常規(guī)新冠核酸檢測(cè)。
在COVID-19防控工作中，為縮短檢測(cè)時(shí)間，減少實(shí)驗(yàn)過程中所需的輔助儀器設(shè)備，降低對(duì)實(shí)驗(yàn)室空間大小的要求，臨床上開始出現(xiàn)向POCT發(fā)展的2019-nCoV核酸檢測(cè)方法，盡管由于技術(shù)發(fā)展的限制，尚未達(dá)到上述理想的情況，但與常規(guī)新冠核酸檢測(cè)方法相比，已具有檢測(cè)速度和設(shè)備便攜等方面的優(yōu)點(diǎn)。
共識(shí)要點(diǎn)2：共識(shí)適用的“新冠核酸檢測(cè)”定義
相對(duì)于常規(guī)的2019-nCoV核酸檢測(cè)，樣本檢測(cè)全過程所需時(shí)間明顯縮短，且儀器小型化（部分檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)便攜式），具有或不具有核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)一體化的特點(diǎn)。
共識(shí)要點(diǎn)3：實(shí)驗(yàn)室同樣參照《基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》
開展2019-nCoV核酸快速檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核合格后方可開展檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)具備開展常規(guī)2019-nCoV核酸檢測(cè)的能力和資質(zhì)。
在實(shí)驗(yàn)室這個(gè)方向上，本次共識(shí)做出的突破在：如果實(shí)驗(yàn)室房間有限，可以在1個(gè)具有良好通風(fēng)的房間內(nèi)放置1套能實(shí)現(xiàn)3個(gè)區(qū)域功能的設(shè)備裝置的PCR快檢工作站，該裝置的3個(gè)功能區(qū)域應(yīng)為3個(gè)具有足夠擺放相應(yīng)功能區(qū)的儀器設(shè)備的空間，其中1個(gè)應(yīng)為類似1臺(tái)清潔工作臺(tái)的試劑準(zhǔn)備區(qū)，第2個(gè)為具有A2型二級(jí)生物安全柜功能的標(biāo)本制備區(qū)（30%外排至室外），第3個(gè)為空氣完全直接外排至室外的類似通風(fēng)櫥（不要求大的風(fēng)力，定向氣流即可）功能的擴(kuò)增區(qū)。3個(gè)功能區(qū)域各自有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，相互之間不能有空氣直接相通。
從這個(gè)共識(shí)上來看，對(duì)新冠核酸快檢給出了明確的定義，但從法規(guī)層面來看是在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的大框架下，對(duì)于新冠核酸快檢這種新興的的事務(wù)做出了規(guī)范和定義，對(duì)于新技術(shù)的推廣和應(yīng)用具有極大的參考價(jià)值，為此，共識(shí)一共給出了九大建議：
建議1：核酸提取和擴(kuò)增檢測(cè)一體化的快速檢測(cè)平臺(tái)，標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。但如涉及多次開蓋操作，且標(biāo)本量較大時(shí)，仍需設(shè)置3個(gè)物理分隔的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有良好的通風(fēng)。
建議2：快速檢測(cè)試劑必須提供整個(gè)快速檢測(cè)系統(tǒng)（包括標(biāo)本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測(cè)試劑）的分析性能。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇快速檢測(cè)試劑說明書中推薦的標(biāo)本采樣管。
建議3：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備包括生物安全柜在內(nèi)的開展2019-nCoV核酸快速檢測(cè)所需的儀器設(shè)備。試劑廠家應(yīng)提供其試劑配套的快速檢測(cè)儀器的維護(hù)和校準(zhǔn)詳細(xì)說明文件，特別是小型化（或便攜式）檢測(cè)儀器移動(dòng)后的校準(zhǔn)程序和/或?qū)z測(cè)系統(tǒng)重新進(jìn)行性能驗(yàn)證的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立核酸快速檢測(cè)設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)程序，并在日常工作中按照程序進(jìn)行維護(hù)和定期校準(zhǔn)，以保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。
建議4：核酸快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員需要通過臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室上崗培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)，且經(jīng)過2019-nCoV核酸快速檢測(cè)的基本培訓(xùn)和工作能力的評(píng)估后持證上崗。
建議5：2019-nCoV核酸快速檢測(cè)應(yīng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的采樣點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)本采集，單采單檢。標(biāo)本采集后，只能送至本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，不推薦長途運(yùn)輸或者外送檢測(cè)。
建議6：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)試劑說明書，建立檢測(cè)操作全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。在開展臨床檢測(cè)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)整個(gè)快速檢測(cè)系統(tǒng)（包括推薦的標(biāo)本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測(cè)試劑）進(jìn)行性能驗(yàn)證。性能驗(yàn)證指標(biāo)包括但不限于檢測(cè)限和精密度（重復(fù)性和再現(xiàn)性）。如果實(shí)驗(yàn)室配備多個(gè)快速檢測(cè)儀器，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)不同儀器間的再現(xiàn)性。
建議7：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。每次開機(jī)先檢測(cè)弱陽性和陰性質(zhì)控品，質(zhì)控合格之后，開始臨床檢測(cè)，開機(jī)檢測(cè)達(dá)到24h,或者未達(dá)到24h,但連續(xù)檢測(cè)標(biāo)本數(shù)達(dá)到50個(gè)，均應(yīng)再次檢測(cè)弱陽性質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)常態(tài)化參加國家級(jí)或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的2019-nCoV核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。
建議8：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際說明書進(jìn)行結(jié)果分析和解釋。實(shí)驗(yàn)室對(duì)整個(gè)快速檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證表明檢測(cè)限符合≤500拷貝/ml要求的情況下，當(dāng)快速檢測(cè)結(jié)果為陰性，可以直接報(bào)告陰性結(jié)果。結(jié)果為陽性，應(yīng)使用另外1-2種更為靈敏且擴(kuò)增不同靶區(qū)域的常規(guī)核酸檢測(cè)試劑對(duì)原始樣本進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)核陽性可報(bào)告結(jié)果。
建議9：2019-nCoV核酸快速檢測(cè)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，采取適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)措施，包括手套、口罩和隔離衣等。
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