建議3:實驗室應當配備包括生物安全柜在內的開展2019-nCoV核酸快速檢測所需的儀器設備。試劑廠家應提供其試劑配套的快速檢測儀器的維護和校準詳細說明文件,特別是小型化(或便攜式)檢測儀器移動后的校準程序和/或對檢測系統重新進行性能驗證的程序。實驗室應建立核酸快速檢測設備使用、維護和校準程序,并在日常工作中按照程序進行維護和定期校準,以保證儀器設備的正常運行。
建議4:核酸快速檢測實驗室人員需要通過臨床基因擴增檢測實驗室上崗培訓,取得相應的資質,且經過2019-nCoV核酸快速檢測的基本培訓和工作能力的評估后持證上崗。
建議5:2019-nCoV核酸快速檢測應在本醫療機構設置的采樣點進行標本采集,單采單檢。標本采集后,只能送至本醫療機構的實驗室檢測,不推薦長途運輸或者外送檢測。
建議6:實驗室應根據試劑說明書,建立檢測操作全過程的標準操作程序。在開展臨床檢測前,實驗室應對整個快速檢測系統(包括推薦的標本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑)進行性能驗證。性能驗證指標包括但不限于檢測限和精密度(重復性和再現性)。如果實驗室配備多個快速檢測儀器,實驗室應評價不同儀器間的再現性。
建議7:實驗室應進行室內質量控制。每次開機先檢測弱陽性和陰性質控品,質控合格之后,開始臨床檢測,開機檢測達到24h,或者未達到24h,但連續檢測標本數達到50個,均應再次檢測弱陽性質控品。實驗室應常態化參加國家級或省級臨床檢驗中心組織的2019-nCoV核酸檢測室間質量評價。
建議8:實驗室根據實際說明書進行結果分析和解釋。實驗室對整個快速檢測系統性能驗證表明檢測限符合≤500拷貝/ml要求的情況下,當快速檢測結果為陰性,可以直接報告陰性結果。結果為陽性,應使用另外1-2種更為靈敏且擴增不同靶區域的常規核酸檢測試劑對原始樣本進行復檢,復核陽性可報告結果。
建議9:2019-nCoV核酸快速檢測在生物安全二級實驗室進行。實驗室人員應在生物安全風險評估的基礎上,采取適當的個體防護措施,包括手套、口罩和隔離衣等。